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卫材向EMA和FDA提交甲状腺癌新药上市申请

2019-02-13 12:27    来源:中华健康网  本站:www.cn-jk.cn   责编:李秀林

  卫材(Eisai)8月18日宣布,已分别向美国食品和药物管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)提交了抗癌药lenvatinib的监管文件,寻求批准用于放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RR-DTC)的治疗。此前,卫材已于今年6月向日本劳动卫生福利部(MHLW)提交了lenvatinib的监管申请。在日本、美国、欧盟,lenvatinib均被授予孤儿药地位;同时,EMA已授予lenvatinib加速评估资格。从治疗创新的角度思考,lenvatinib将成为一种具有重大公共卫生利益的新药。

  目前,卫材仍然深陷于阿尔茨海默氏症重磅药物Aricept(多奈哌齐)专利到期所带来的重创。Aricept属于第二代中枢性乙酰胆碱酯酶抑制剂,是全球抗老年痴呆症药物市场的领军品种,曾连续数年销售额突破30亿美元,自2010年11月专利到期后,受仿制药冲击,销售额呈断崖式下跌。而卫材也一直在努力尝试从Aricept仿制药重创中恢复,但却接连受挫。尽管卫材对在日、欧、美提交lenvatinib上市申请欢呼不已,但同时也对德国监管部门对其癫痫药物Fycompa的唾弃表达了强烈愤慨。而在美国,卫材最近已对FDA提起诉讼,控告FDA在公司尚未最终敲定Fycompa和减肥药Belviq药物标签之前,便开始了5年独占期的计时。就在几天前,卫材还被迫公布非小细胞肺癌(NSCLC)药物eribulin一项III期研究失败。

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