当前位置:中华健康网 > 资讯 > 正文

全球首个预防偏头痛的静脉注射药物获FDA批准上市

2020-02-25 09:17    来源:未知  本站:www.cn-jk.cn   责编:陈党生

日前,丹麦灵北(Lundbeck)宣布,Vyepti(eptinezumab-jjmr)获得美国FDA批准用于成人偏头痛的预防性治疗。建议剂量为每3个月100毫克;一些患者可能会受益于300毫克的剂量。Vyepti是FDA批准的首个用于预防偏头痛的静脉注射(IV)药物。

偏头痛是一种非常常见的慢性疾病。根据世界卫生组织(WHO)统计,世界上每十个人中就有一人饱受偏头痛的折磨,其中女性患者是男性的三倍。患者经常会出现疾病发作,症状包括头痛,畏光,怕声、幻觉以及恶心。目前,急性治疗偏头痛的常见药物为曲坦类药物。然而,这类药物具有导致血管收缩的副作用,因此携带心血管疾病风险的患者无法使用这类药物。

去年9月,Lundbeck宣布19.5亿美元(约130亿丹麦克朗)收购Alder,获得eptinezumab。Eptinezumab是一种预防偏头痛的单克隆抗体(mAb),能够高特异性和强效抑制降钙素基因相关肽(CGRP),一种调节和引发偏头痛的重要神经肽。

Vyepti的有效性和安全性已经在两个3期临床试验(PROMISE-1治疗发作性偏头痛和PROMISE-2治疗慢性偏头痛)中得到证实。在这两项临床研究中,Vyepti均达到了其主要终点:1-3个月的平均每月偏头痛天数(MMD)减少。最早在输注后第1天就观察到两种剂量的Vyepti均比安慰剂有治疗益处,并且在前7天的大部分时间里,发生偏头痛的Vyepti患者的百分比均低于安慰剂。

在两项研究中,患者在接受第二剂Vyepti治疗后均显示MMD持续降低。对2076名接受至少一剂Vyepti治疗的偏头痛患者中进行的安全性评估显示,在偏头痛预防性治疗的临床试验中,最常见的不良反应(≥2%且至少比安慰剂高2%或以上)是鼻咽炎和超敏反应。

Lundbeck公司总裁兼首席执行官Deborah Dunsire博士评论道:“很高兴Vyepti获得批准,能够提供一种新的静脉注射疗法,这种疗法实现了随着时间的推移预防偏头痛的关键治疗目标,同时也满足了早期发作疗效的需要。Vyepti临床试验首次证明了这种早期疗效。”

来自伦敦国王学院和加利福尼亚大学旧金山分校的神经学教授Peter Goadsby博士说:“PROMISE-2数据显示,许多患者的偏头痛天数可以减少至少75%,并在6个月内持续改善偏头痛,这对医生和患者都具有临床意义。Vyepti对于治疗偏头痛是一种宝贵的补充,可以帮助减轻这种严重疾病的负担。”

参考资料:

[1] FDA Approves Lundbeck’s VYEPTI (eptinezumab-jjmr) – The First and Only Intravenous Preventive Treatment for Migraine. Retrieved 2020-02-22, from https://www.businesswire.com/news/home/20200221005507/en

 

内容页广告位二
内容页广告位三