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“秀霖”起航 “针”情相伴丨甘李药业旗下高端医疗器械隆重亮相CMEF

2021-06-08 12:22    来源:中华健康网  本站:www.cn-jk.cn   责编:陈党生

第84届中国国际医疗器械博览会(以下简称:CMEF)于2021年5月13日在国家会展中心(上海)隆重召开。甘李药业股份有限公司(以下简称“甘李药业”,股票代码:603087.SH)的全资子公司甘甘医疗科技江苏有限公司(以下简称“甘甘医疗”)以“秀霖”起航 “针”情相伴为主题,携研发的高端医疗器械系列产品隆重亮相CMEF。本届CMEF展会规模空前,整体展览展示及会议面积近30万㎡。展会汇集来自国内外医疗器械全产业链的近5000家品牌企业、500余位演讲嘉宾,现场汇聚上万件产品展示、数千款新品发布以及70余场学术活动。本届展会中,甘李药业重点展示了一次性笔用针头(秀霖针®)、笔式胰岛素注射器(秀霖笔®)等高端医疗器械系列产品。

图:CMEF甘李药业展台盛况

甘李药业一次性胰岛素笔用针头(秀霖针®)于2019年9月获得国家药品监督管理局医疗器械注册证(医疗器械注册证编号:国械注准20193140761),用于配合笔式注射器使用,向人体注射胰岛素。此外,本产品通过了ISO13485认证、欧盟CE认证、获得了美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)对注射笔用针头(Injection Pen Needle)——秀霖针®注册上市前通知的申请批准(510k码:K192464)。

一次性使用注射笔用针头(秀霖针®),获得国家药品监督管理局医疗器械注册证(医疗器械注册证编号:国械注准20213140208),与注射笔配套用于药物(胰岛素、利拉鲁肽注射液、重组人生长激素注射液)皮下注射。

甘李药业展会负责人表示:甘李每一支医疗器械产品的生产,都秉承了对“科学、极致”的企业文化追求,以“为人类提供最高质量的药品和服务”为企业愿景,打造专业且优质的安全针。

图:CMEF甘李药业展台客户咨询秀霖针®产品

秀霖针®采用钻切三斜面设计。针管表面润滑剂涂层,采用道康宁医疗级分散剂和硅油处理工艺标准,通过钻切针尖光滑表面处理,能够降低对组织的创伤,增加注射顺滑度。依据EN ISO 11608-2:2012标准,适配于市面上主流笔式胰岛素注射器。产品系列型号多样,能够满足各类用户的多样选择和注射需求(注:一次性胰岛素笔用针头共有7种型号规格,一次性使用注射笔用针头共有6种型号规格)。

图:秀霖针®产品包装展示

笔式胰岛素注射器(秀霖笔®),是国内甘李首支胰岛素笔,上市于2009年。严格按照 EN ISO 11608-1:2015国际标准制造,品质精良,操作简便。秀霖笔®的问世打破了外资企业对国内胰岛素笔市场的长期垄断,填补了国内胰岛素笔研发领域的空白。

秀霖笔®操作简便、剂量可控。视窗清晰、外观精美,剂量调节感知清脆、笔材优质、可重复使用。测量调节范围0-60U,最小单位1U。首次开封后可使用三年。与注射针头及甘李药业股份有限公司生产的3ml卡式瓶胰岛素注射液配合使用,供胰岛素皮下注射用。

图:CMEF甘李药业展台器械产品展示

相关批件信息:

《实用新型专利证书》实用新型名称:药物输送装置 专利号:ZL 2019 2 0634363.9

《笔式胰岛素注射器》 医疗器械注册证编号:苏械注准20182141578

《一次性胰岛素笔用针头》医疗器械注册证编号:国械注准20193140761

《一次性使用注射笔用针头》医疗器械注册证编号:国械注准20213140208

《笔式胰岛素注射器》广告审查批准文号:苏械广审(文)第231128-11588号

《一次性胰岛素笔用针头》广告审查批准文号:苏械广审(文)第231223-12099号

医疗器械产品使用警示语:

请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用。

禁忌内容或者注意事项详见说明书

其他内容详见说明书

关于甘甘医疗

甘甘医疗科技江苏有限公司,是甘李药业集高科技、创新型、专业化为一体的的高端医疗器械生产基地。甘甘医疗建筑面积12,000平方米,生产区总面积4,500平方米,主要负责医疗器械的生产、新一代云数据管理的血糖监测与胰岛素注射产品的研发等。

关于甘李药业

甘李药业股份有限公司(简称:甘李药业,股票代码:603087.SH)作为中国第一家掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业,具备完整胰岛素研发管线。目前,公司已拥有长效甘精胰岛素注射液(长秀霖®)、速效赖脯胰岛素注射液(速秀霖®)及门冬胰岛素注射液(锐秀霖®)、预混精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液(25R)(速秀霖® 25)及门冬胰岛素30注射液(锐秀霖® 30)五个胰岛素类似物品种以及相关医疗器械,包括可重复使用的胰岛素注射笔(秀霖笔®)和一次性注射笔用针头(秀霖针®),覆盖长效、速效、预混三个胰岛素细分市场。

在未来,甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖,进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。公司还将积极投入到化学药、真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。

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