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康希诺生物董事长宇学峰:新冠是中国创新疫苗走向国际的起点

2021-06-11 14:54    来源:中华健康网  本站:www.cn-jk.cn   责编:陈党生

和新冠疫情赛跑的400天

“可以说这一段时间我们过的是‘007’,每天从凌晨到凌晨,因为我们白天要做自己的事,晚上基本上都是国际电话会议,除了干这一件事儿以外真的是没有一点空闲的时间。”6月9日晚间,在2021亚布力中国企业家论坛第二十一届年会上,康希诺生物股份公司(下称“康希诺生物”,688185.SH,6185.HK)董事长兼首席执行官宇学峰博士回首过去的400天,“遇到了太多困难,也得到了各方面支持,在我们一生当中都是一段难忘的经历。”

康希诺生物股份公司董事长兼首席执行官宇学峰博士

1981年,宇学峰进入南开大学微生物系学习,首次与疫苗结缘发生在40年前。

自新冠疫情以来,康希诺生物与军事科学院研究员、中国工程院院士陈薇团队合作进行的新冠疫苗研发工作一直处于全球第一梯队,于2020年3月16日在全球率先开展临床研究。今年的2月25日,康希诺生物的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)(Ad5-nCoV)克威莎获得国家药监局批准附条件上市,那一天距离团队着手疫苗研发则正好是400天。目前已披露的康希诺生物新冠疫苗的全球多中心三期临床试验中期数据显示,单针接种疫苗14天后,疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%,疫苗对重症的保护效力为95.47%。

2009年,宇学峰等四位联合创始人在天津滨海新区成立康希诺生物,致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前,公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线,其中包括2017年获得批准的全球创新重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)以及2021年获批附条件上市的重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)。

谈及最初的创业,宇学峰表示,“我们四位都在海外留学多年,也有着很好的职业生涯,为什么要离开自己的职业、家庭,回国做这么一家公司呢?实际上公司的名字包含着我们一直想做的事,康希诺,健康、希望和承诺,这是我们这个创始团队的初衷。”

他在论坛上笑称,“我是南开的,我们创始团队结合起来就是‘西南联大’,大家知道西南联大在中国教育史上,甚至科技史上有着非常辉煌的历史,我也希望康希诺生物的团队能够在中国生物医药发展史上做出我们应该做的贡献。”

立项之初的两点考虑

武汉封城前三天,康希诺生物的新冠疫苗项目立项,到获得国家药监局批准有条件上市许可,经历了整整400天。其中有一个日子被宇学峰视作是康希诺生物的“大考”——2021年1月31日。“我们在全球做新冠疫苗的临床三期有效性研究将在这天公布中期数据分析,由全球专家组成的独立数据监察委员会(IDMC),开会讨论我们这个疫苗到底值不值得往下做试验,有没有效果。”

一直到2月1日凌晨,IDMC通知,康希诺生物的临床试验到了达到预设的主要安全性及有效性标准,可以继续往下做临床。“我们在场的所有的团队成员喜极而泣,这400天的时间,总算拿出了一个很漂亮的结果,大家的付出有了很好的回报,我们对疫情的防控看到了一点希望,我觉得这个是一个非常让大家激动的时刻。”

回到决定立项的时刻,宇学峰透露了两点曾经的犹豫。第一,做这件事情可能会像2003年非典时一样,努力了很久,病毒突然消失。“因为我们那个时候谁也不知道新冠病毒会发展到什么状态,但是我觉得作为一家疫苗企业,责任就是公共卫生的守护者,所以在这种情况下考虑的不是钱的问题,不是资源的问题,而是作为一个企业应当如何承担起自己的责任和担当的问题。”

第二,在做出立项决定之后,考虑用什么样的技术路线去做。“我们有很成熟的腺病毒载体技术平台,并且已经在此基础上研发了多个疫苗。当时我们还有另外一种想法,能不能做mRNA疫苗?实际上我们在mRNA疫苗上投入了几年的时间,也有一定的基础。”

最终,通盘考虑产品的稳定性、可及性,以及团队的熟悉程度,康希诺生物选择把主要精力放在腺病毒载体疫苗。

一个临床耗费十亿,一年之内完成

研究团队在国内做完二期临床试验以后,国内疫情防控已经基本平稳,“没有感染怎么能做有效性研究呢?我们只能放眼全球,世界上哪个地方发病率高,疫情严重,我们就去那儿去做,看看我们的疫苗有多么管用。”

宇学峰介绍,按照WHO的技术指南,研究团队做了严谨的全球多中心临床试验,即随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,覆盖三大州五个国家,有76个临床试验基地,参与的研究者来自7个国家,临床试验入组4万多人。“规模很大,费用也很高,我们经常讲一个药物的开发要用十年耗费十亿,这一个临床就十亿,一年之内完成。”

值得一提的是,宇学峰提到,就在2020年1月20日团队决定立项做新冠疫苗的同一天,公司申报了科创板。2020年8月13日,康希诺生物正式登陆科创版,成为科创板开板之后首只“A+H”疫苗股。“两条线作战,庆幸的是我们去年8月份科创板上市融来了足够的资金,让我们有足够的资金启动这个花十亿的全球临床试验,我们赶了一个极好的时候,酸甜苦辣很多。”

短时间内耗费十亿是考验,如此短时间内开发出一款疫苗,这在疫苗史上也是没有先例的。“大家经常会问,这么快做出来的疫苗安全不安全呀?你们用病毒做这个疫苗,安全吗?”宇学峰在台上抛出了公众探讨的话题之一。

对于康希诺生物使用的人5型腺病毒载体,宇学峰解释称,实际上就是引起我们伤风、感冒的病毒之一。在中国、在世界很多地方,大约70%的人都感染过,是一个常见的病毒。“经过基因工程的方法,让腺病毒在人体里面没有办法复制,只能把它要传递的抗原传递给人,所以它是安全的,而且腺病毒的研究在全球已经进行了几十年了,用在基因治疗等各个方面,有足够的安全性数据。”

人5型腺病毒载体的优势在哪儿?“它刺激人体不但形成抗体,即抗原抗体反应,同时刺激人体的另外一套免疫体系叫细胞免疫。”宇学峰强调,两重保护是腺病毒载体疫苗的一个特点。

实际上,康希诺生物从2011年开始使用腺病毒载体技术平台,最早的疫苗为引进项目——肺结核疫苗,该疫苗目前在做临床1b。此前的2014年,在西非埃博拉疫情大流行的时候,康希诺生物也同样与陈薇院士团队合作,用最短的时间开发了具有国家自主知识产权的埃博拉病毒病疫苗,也同样采用了腺病毒载体技术平台。

宇学峰在论坛上也回应了目前同样采用腺病毒载体技术的阿斯利康和强生的新冠疫苗产生的血栓等副作用。他提到,阿斯利康用的是黑猩猩腺病毒载体,该病毒不感染人;强生用的是腺病毒26型,几乎不感染人。而康希诺生物使用的是5型,为最常见的感染人的腺病毒。

“我们的疫苗目前国内外已经接种了几千万了,没有发现血栓等问题。是不是和人的亲缘关系越远,越可能有这个问题?我们不知道。这是一个需要去探讨的科学性问题,但是目前来说,我认为腺病毒5型是非常安全的载体,做出的疫苗也是安全的。”

中国创新疫苗真正走向国际的起点

除了新冠疫苗研发始末,宇学峰在此次论坛上还分享了自己的创业故事。宇学峰于1981年进入南开大学微生物系,完成学业后留校当老师,10年之际走出国门,留学读博。1998年其加入世界五大疫苗企业之一赛诺菲·巴斯德,从一个科学家逐渐做到管理层。

一个偶然的机会,宇学峰参与到赛诺菲·巴斯德当时的中国战略,有机会频繁回国,“那个时候感觉我们国家在疫苗的研发、疫苗的质量方面和国际的先进水平还是有差距的。”而当时全球80%的疫苗市场由国外巨头把持,中国疫苗行业有着巨大的填补空间。创业自此开始。

2009年创业之初,宇学峰团队只有两间百余平米的实验室,员工就是几个创始人,资金也是捉襟见肘。发展至今,康希诺生物现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。目前,公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗的强大研发管线

在宇学峰的理念中,安全、有效、质量可控是疫苗的必要条件,还有一个则是可及性。“尤其是对于大多数发展中国家,没有高端的设备或者不具备昂贵的运输条件,我们要让它方便使用,提高疫苗的可及性。”他举例道,当时在西非做埃博拉疫苗临床试验的时候,赤道地区,并且没有稳定的电力,难以满足超低温储存的条件。“我们的埃博拉疫苗在室温37℃下能保持两个星期没问题,这是我们的技术优势,我们现在的新冠疫苗同样使用正常的疫苗冷链运输就可以稳定储运。”

宇学峰提到,现在中国已经出口了上亿剂的疫苗产品,而且也得到了多国药监体系的认可。他希望,这次新冠疫情是中国创新疫苗真正走向国际的起点,“我们的产品能够符合国际先进水平,不但在中国用,还能在世界用。”

目前,世界卫生组织(WHO)已正式将两款来自中国的新冠疫苗列入紧急使用清单。康希诺生物的新冠疫苗也在WHO的滚动审评当中,宇学峰预计,“将在未来几个月内获批。”

“作为一家企业,我们可以说11年没有挣钱,一直坚持用我们的所学,用自己的行动,拿出实实在在的成果、产品来,为公共卫生事业做出自己的贡献,这样一辈子才能过得没有遗憾。”宇学峰最后表示。

(来源:澎湃新闻 )

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