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硼中子俘获疗法BNCT业界领军 中硼医疗国产硼药跑出加速度

2021-11-29 14:58    来源:互联网  本站:www.cn-jk.cn   责编:陈党生

今年8月我国首个加速器硼中子治疗医用装置在厦门弘爱医院BNCT中心首次顺利出束,近日,国内BNCT又传出重磅好消息,业内先锋中硼医疗旗下子公司中硼生物于厦门弘爱医院BNCT中心顺利完成其第一个BNCT专用含硼药物ZP001,L-Boronophenylalanine(简称BPA)在GLP、GLP-Like条件下的首轮三批次临床前动物实验,为我国BNCT临床进程和新药报批迈出坚实一步,意味着中硼医疗在BNCT高端装备与含硼药物实现双剑合璧,齐头并进推动BNCT技术在国内落地、临床应用。

从器械到硼药,中硼BNCT持续领跑

中硼医疗成立于2014年,长期专注硼中子俘获治疗科技的创新研发与产业化,自成立之初,中硼医疗即明确制订药械合一的战略发展规划,积极开发自主知识产权的AB-BNCT系统与BPA合成工艺及技术,成功研发了国产BNCT专用硼药改良型BPA(专利号:ZL201610665056.8、ZL201810262836.7、ZL201810262791.3),全新的合成工艺大大提升合成效率与成本控制。中硼ZP001-BPA化学纯与10B丰度都达到99%以上,且对环境的耐受性更好,采用普通西林瓶包装,运输成本较低。

ZP001-BPA相比于国内外其他同类产品,杂质水平、稳定性及安全性更高,同时药品装量规格可调,临床使用更灵活,便于个体化给药。

2017年起,中硼ZP001-BPA由战略合作伙伴东诚药业在中国医学科学院药物研究所雷平生研究员的指导下研究开发,完成了6批(5kg/批)中试生产,并完成原料药和制剂药学研究。由中硼医疗成立的全资子公司中硼生物,专注中子俘获药物的管线布局,全力推进首款药物BPA的国产化上市的同时,正加快多个候选BNCT药物、钆俘获剂的新药管线搭建。当前,中硼ZP001-BPA已基本完成临床前主要研究。

“产学研用”精准发力,国产BNCT或迎临床应用元年

2021年8月中硼生物正式启动临床前动物中子照射实验。目前,ZP001-BPA已在厦门弘爱医院BNCT中心完成第一轮百余只的大小鼠动物实验,为后续临床试验报批奠定重要基础。福建医科大学团队参与了本轮实验,报告分析显示BPA在500 MPK剂量下具有突出的抑瘤能力。与日本相同剂量下药效学相比,中硼生物BNCT药效学实验采用肿瘤组织移植,至肿瘤生长状态成熟后开始照射,更贴近临床。

此外,BNCT另一大优势在于“诊疗一体”,通过放射性标记含硼药物,结合PET正电子显像技术,可评估药物分布情况,精准预判BNCT适应患者。中硼医疗与东诚安迪科已利用亲核取代法自主研制BPA成对诊断药物18F-BPA,该项目在2017年科技部国家重点研发计划的支持下,由北京协和医院核医学科霍力教授和李方教授主持开展了人体研究取得预期成果并顺利结题验收。

BNCT是一项药械联合应用的创新医疗技术,治疗剂量除了与硼剂给药量相关外,也与中子束剂量密切关联,因此药物的评价体系和上市审批都需要与中子束流系统紧密结合,“两条腿走路”是BNCT真正实现临床应用的最大考验。今年7月,中硼医疗与中疾控中心辐射安全所、福建省职控中心、厦门弘爱医院签约发布战略合作,共同推动我国厦门首台套BNCT系统协同创新、质量控制、规范化准入。中硼医疗BNCT设备与药物的注册上市同时并举,以创新技术科学评价体系为落脚点,规范落实国家对创新医疗技术监管要求,高效推进BNCT临床转化应用。

中硼医疗BNCT项目进展显著,稳步向前,将全力推动我国BNCT技术尽早迈入临床,早日造福国内癌症患者,同时积极开展与国内外研究团队合作,共同加速中国进入全球BNCT领跑梯队。

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